A empresa Zalika Farmaceutica LTDA obteve nesta segunda-feira (08) o registro da Vacina Covid-19 (recombinante) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se de uma vacina monovalente, que usa uma proteína do vírus SarsCov-2, chamada de spike, para estimular a produção de anticorpos no organismo.
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A vacina também contém um adjuvante, uma substância que potencializa a resposta imunológica. A vacina é indicada para a prevenção da Covid-19 em pessoas com 12 anos ou mais. O esquema vacinal consiste em duas doses de 0,5 mL cada, com intervalo de 21 dias entre elas.
Para os maiores de 18 anos, recomenda-se uma dose de reforço cerca de 6 meses após a segunda dose. A vacina é produzida pelo Instituto Serum da Índia e poderá ser incluída no Programa Nacional de Imunizações (PNI) após avaliação do Ministério da Saúde.
Como a vacina foi aprovada – anvisa aprova mais 1
A Anvisa concedeu o registro da Vacina Covid-19 (recombinante) com base na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55/2010, que estabelece os critérios para o registro de produtos biológicos, como as vacinas.
A empresa apresentou dados de eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina, provenientes de dois estudos clínicos de Fase 3, realizados nos Estados Unidos, México e Reino Unido. Esses estudos envolveram milhares de voluntários e compararam a vacina com um placebo. Os resultados mostraram que a vacina teve uma eficácia de 90,4% nos Estados Unidos e México e de 89,7% no Reino Unido, para prevenir a Covid-19.
A empresa também apresentou dados de um estudo de Fase 3 que avaliou a vacina em adolescentes de 12 a 17 anos nos Estados Unidos. Nesse estudo, a vacina teve uma eficácia de 79,5% nessa faixa etária.
Além disso, a empresa demonstrou que a vacina tem um perfil de segurança aceitável e que os benefícios da sua utilização superam os riscos.
Como a vacina será atualizada
A Vacina Covid-19 (recombinante) foi registrada com a variante original do vírus SarsCov-2. No entanto, a empresa deverá atualizar a composição da vacina para a variante XBB 1.5, conforme a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Para isso, a empresa deverá realizar alterações no processo de fabricação da vacina, seguindo as normas da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 413/2020 e da Instrução Normativa – IN nº 65/2020, que tratam de alterações pós registro de produtos biológicos.
A empresa também deverá apresentar provas e dados complementares que comprovem que a vacina atualizada mantém a segurança e a eficácia da versão original. Essa é uma condição para a manutenção do registro, conforme um Termo de Compromisso firmado entre a Anvisa e a empresa, que tem prazo para ser cumprido até o início de 2024.